Registro Sanitario de Dispositivo Médico

Para poder comercializar un dispositivo médico en México es necesario contar con una autorización sanitaria del producto, el nombre de tal autorización se llama REGISTRO SANITARIO.

DISPOSITIVO MÉDICO

Sustancia o mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo, prevención de enfermedades, auxiliares en el tratamiento de enfermedad o discapacidad; así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía y los procesos fisiológicos humanos.

FUNDAMENTO LEGAL:

Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.

CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS:

DE ACUERDO CON NIVEL DE RIESGO:

Clase I: Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que su  seguridad y eficacia están comprobadas

 

Clase II: Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que  pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados  o en su concentración.

 

Clase III: Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la  práctica médica.

I.  No se  introducen al organismo

II. Se introducen al organismo  permaneciendo menos de 30 días

III.Se introducen al organismo y  permanecen en él, por más de 30 días.

DE ACUERDO CON FINALIDAD DE USO:

I. Equipo médico: los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica 

 

II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano

 

III. Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.

 

IV. Insumos de uso odontológico: todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental

 

V. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos

VI. Productos higiénicos: Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.

TRÁMITES CON LOS QUE REGULATE TE PUEDE APOYAR

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CLASIFICACIÓN

¿Dispositivo médico, medicamento o cosmético?

  • ¿Estás confundido con tu producto?

  • ¿No estás seguro si tu producto requiere registro sanitario?

  • ¿No estás seguro si tu producto es de bajo riesgo?

  • ¿No sabes que nivel de riesgo es tu dispositivo médico?

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CONSULTAS

Dispositivos médicos

  • Tu producto no requiere registro sanitario pero ¿requieres que COFEPRIS te emita un escrito donde se indique que tu producto no requiere autorización sanitaria porque te lo están pidiendo en la aduana?

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VALIDACIÓN DE DOSSIER

Dispositivos médicos

  • Ya armaste tu dossier pero ¿deseas revisemos formato y contenido previo al sometimiento ante COFEPRIS?

  • Nuestros expertos han laborado en COFEPRIS y terceros autorizados, por lo que tendrás una validación efectiva.

ADEMÁS PREPARAMOS EL DOSSIER PARA SOMETIMIENTO DE SOLICITUD DE:

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Registros nuevos
  • Clase I Bajo Riesgo

  • Clase I

  • Clase II

  • Clase III

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Prórrogas
  • Extensión de la vigencia

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Modificaciones

Administrativas 

  • Cesión de derechos

  • Cambio en nombre de titular

  • Denominación distintiva

  • Distribuidor

¿TIENES PRODUCTOS DE APOYO A SITUACIÓN COVID 19?

Sabías que para que puedas comercializar dispositivos médicos como mascarillas protectoras, cubrebocas, oxímetros, termómetros, etc. se requiere contar con una autorización sanitaria (Registro) por parte de la autoridad Sanitaria (COFEPRIS).

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