Alta de Establecimiento ante COFEPRIS
 

Una parte importante para comenzar el proceso regulatorio de cualquier producto o servicio ante la COFEPRIS es dar de alta el establecimiento.

Existen dos vías para dar el alta. 

1. Licencia Sanitaria

FUNDAMENTO LEGAL

Requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a:


I. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados

 

II. La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas

 

III. La aplicación de plaguicidas 

 

IV. La utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico

 

V. Los establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos y los que presten servicios de hemodiálisis. 

 

VI. Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas.

2. Aviso de Funcionamiento

FUNDAMENTO LEGAL

Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud.

Aviso de Funcionamiento
Claves SCIAN

Herramientas de apoyo

Diferencias entre ambos procesos:

1. Nivel de riesgo del establecimiento

2. Costo ante COFEPRIS

3. Visita de COFEPRIS para comenzar funcionamiento

4. Tiempo de atención trámite

Licencia Sanitaria

Aviso de Funcionamiento

Alto

Depende del giro

Si

Predeterminado de acuerdo con la homoclave del trámite

Bajo

Sin costo

NO

Inmediato

TRÁMITES CON LOS QUE REGULATE TE PUEDE APOYAR

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Productos

1. Alta de establecimiento
2. Alta de productos

Alimentos

Bebidas alcohólicas

Bebidas no alcohólicas

Cosméticos

Suplementos Alimenticios

Productos de aseo y limpieza

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Insumos para la Salud

1. Alta de establecimiento
2. Alta de responsable sanitario

  • Farmacias

  • Boticas

  • Fabrica de Dispositivos Médicos

  • Fabrica de Remedios Herbolarios

  • Depósito o Almacén de Dispositivos Médicos

  • Almacén de medicamentos (Que no contengan biológicos ni controlados)

Doctor en la computadora
Servicios de Salud

1. Alta de establecimiento
2. Alta de productos

  • Consultorio general

  • Consultorio de medicina especializada