Alta de establecimiento ante COFEPRIS

Una parte importante para comenzar el proceso regulatorio de cualquier producto o servicio ante la COFEPRIS es dar de alta el establecimiento.

Existen dos vías para dar el alta.

1. Licencia Sanitaria

FUNDAMENTO LEGAL

Requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a:

I. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados

II. La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas

III. La aplicación de plaguicidas

IV. La utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico

V. Los establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos y los que presten servicios de hemodiálisis.

VI. Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas.

2. Aviso de Funcionamiento

FUNDAMENTO LEGAL

Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud.