REPRESENTACIÓN LEGAL EN MÉXICO ANTE COFEPRIS

¿Quieres vender tus productos en México pero no tienes oficinas en México?

PROCESO REGULATORIO PARA COMERCIALIZAR DISPOSITIVOS MÉDICOS

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Rascacielos
1. ALTA DE ESTABLECIMIENTO

Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario

  • Para comenzar el proceso regulatorio en México debes dar de alta el establecimiento que aparecerá en el registro sanitario del producto, esta empresa adquirirá toda la responsabilidad legal del producto.

  • La empresa solicitante de este trámite debe estar legalmente constituido en México.
  • Este trámite acredita un LUGAR 

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2. NOTIFICACIÓN DE PRODUCTO

Registro Sanitario

  • Para poder comercializar un insumo para la salud es necesario que se cuente con un documento que autorice la venta y distribución libre del producto en territorio nacional.

  • Este documento avala al PRODUCTO.

  • Para la obtención del registro sanitario es necesario el cumplimiento de requisitos legales, administrativos y técnicos.

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3. ACTIVIDADES

Importación, Publicidad

  • Una vez obtenido el registro sanitario requieres la autorización para realizar actividades tales como la importación y/o publicidad.

  • Este trámite permite la acción de IMPORTAR O PUBLICITAR el producto.

  • Para lograr la obtención del permiso de importación es necesario contar con el registro sanitario.

PROCESO REGULATORIO PARA EMPRESAS EN EL EXTRANJERO

Escritorio
FILIAL EN MÉXICO
  • Registro con titular filial

  • Manejo de sus tiempos

VENTAJAS

DESVENTAJAS

  • Requiere inversión

  • Requiere tiempo para realizar trámites para la constitución legal de la empresa

  • Requiere un lugar físico donde se declare el domicilio legal del establecimiento.

  • Requieres desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad.

  • Requiere notificar una unidad de farmaco o tecnovigilancia

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HOLDER (EMPRESA ESTRATÉGICA)
  • Ya se encuentra notificado establecimiento ante COFEPRIS.

  • Evita pérdida de tiempo para realizar la constitución Legal de la empresa en México.

  • Ya cuenta con un profesional del giro de la salud que actuará como responsable sanitario del producto.

  • Cuenta con una unidad de Farmaco y Tecnovigilancia.

VENTAJAS

DESVENTAJAS

  • Registro con titular filial

  • Manejo de sus tiempos

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ACUERDO CON DISTRIBUIDORES

Administrativas 

  • Puede tener 1 o varios distribuidores.

VENTAJAS

DESVENTAJAS

  • Problemas con los distribuidores por inconformidad en el acuerdo de las comisiones.

  • Contratos favorables para los distribuidores.

  • Pueden violar acuerdo de confidencialidad y hacer uso de diseños industriales.

PREGUNTAS FRECUENTES

¿Cuánto tiempo toma obtener el registro sanitario de un dispositivo médico en México? Actualmente los tiempos ante COFEPRIS se han prolongado por el rezago derivado de la contingencia sanitaria, siendo el panorama más alentador 10 meses una vez sometido el trámite ante COFEPRIS. No creas en quien te promete menos tiempo. Es mentira.

¿Cuál es la vigencia del registro sanitario? 5 años, cumplido ese plazo deberá solicitarse una prórroga para extender otros 5 años la vigencia del registro sanitario.

¿Qué documentos se deben someter para solicitar el registro sanitario? Dependerá de las características y clasificación dependiendo nivel de riesgo del producto, pudiendo ser: 1. Documentos Legales a) Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o ISO 13485 b) Certificado de Libre Venta c) Carta de Representación 2. Documentos que acrediten calidad del producto a) Fórmula cuali-cuantitativa (si aplica) b)Certificado analítico c) Pruebas de Laboratorio d) Diagrama de Flujo de proceso de Fabricación e) Esterilización f) Estabilidad g) Biocompatibilidad h) Estudios clínicos i) Otros

¿Si en el futuro deseo hacer algún cambio a las condiciones del registro sanitario de mi producto, puedo hacer modificaciones? Si, es posible realizar varios cambios al registro sanitario tales como: 1. Cesión de derechos 2. Presentaciones 3. Distribuidores 4. Importadores 5. Caducidad 6. ...

¿Cuántos distribuidores y/o importadores, puedo colocar en el registro sanitario? Todos los que usted desee, siempre y cuando cada uno de ellos cuente con su aviso de funcionamiento.

¿Cómo saber la clasificación de mi dispositivo médico? Existen varias alternativas: 1. Consulta ante COFEPRIS (Desventaja toma demasiado tiempo) 2. REGULATE realiza el análisis basado en regulación, información técnica del producto y experiencia, garantizando resultados.

¿Quién será el encargado de apoyarme en el proceso de obtención del registro sanitario? Estarán a cargo un grupo de especilistas en asuntos regulatorios de dispositivos médicos. Químicos farmacéuticos que han laborado dentro de COFEPRIS y/o en Terceros Autorizados. Hemos revisado alrededor de 500 expedientes con más del 95% de éxito.

¿REGULATE tiene experiencia en el proceso regulatorio para la obtención de registros sanitarios? Si REGULATE MÉXICO lleva varios años en el mercado de insumos para la salud (Medicamentos, dispositivos Médicos y Remedios herbolarios), así como con productos (Cosméticos, suplementos alimenticios, bebidas no alcohólicas y alimentos)