Dossier de Medicamento en México
Dossier de Medicamento en México

Compilación de documentación, que tiene la finalidad de proporcionar información confidencial y detallada sobre instalaciones, procesos, insumos usados en el proceso del fármaco y medicamento.

La cual en su conjunto da la evidencia científica y justificación de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del medicamento.

Tipos de Medicamento en México
De acuerdo al Art. 224 los Medicamentos se clasifican de acuerdo a su Forma de Preparación y por su naturaleza.
Clasificación de acuerdo a su naturaleza
I. Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica 'y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la FEUM para medicamentos alopáticos.
II. Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabiltatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional.
III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.
Tipos de Dossier
Dado que un dossier es una compilación de documentación, en el cual se conjunta evidencia científica y justificación de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del medicamento.
 
Podemos llamar Dossier a los siguientes expedientes:

Registro Nuevo

Modificación Técnica

Modificación Administrativa

Prórroga

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