Registro Sanitario de Medicamento

Para poder comercializar un medicamento en México es necesario contar con una autorización sanitaria del producto, el nombre de tal autorización se llama REGISTRO SANITARIO.

FUNDAMENTO LEGAL:

Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.

CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS:

DE ACUERDO CON LA PREPARACIÓN:

Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico 

 

II. Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 

 

III. Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.

DE ACUERDO CON LA NATURALEZA:

Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos

 

II. Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional

 

III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

TRÁMITES CON LOS QUE REGULATE TE PUEDE APOYAR

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ASESORÍA

Medicamentos alopático, vitamínico y herbolario

  • ¿Quieres comercializar tu producto y no tienes idea de por donde comenzar?

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ARMADO DE DOSSIER

Medicamento, remedio herbolario y fórmula enteral especializada

  • ¿Quieres ingresar solicitud de registro sanitario o clave alfanumérica para tu proyecto pero no tienes idea sobre características  de formato e incluso tienes duda de documentación administrativa?

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VALIDACIÓN DE DOSSIER

Medicamento alopático y vitamínico

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TIPOS DE DOSSIER EN LOS QUE REGULATE TE PUEDE APOYAR

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Registros nuevos

Medicamentos alopático, vitamínico y herbolario

  • Alopáticos: Molécula Nueva o genérico.

  • Vitamínico

  • Herbolario

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Prórrogas

Medicamentos alopático, vitamínico y herbolario

  • Extensión de la vigencia

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Modificaciones

Medicamentos alopático, vitamínico y herbolario

Administrativas 

  • Cesión de derechos

  • Cambio en nombre de titular

  • Denominación distintiva

  • Distribuidor