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Titulo:             Fundamentos para Dossier de Dispositivo Médico

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Modalidad     Curso Online

Plataforma     Zoom

Fecha              Sábado 23 de Julio de 2022

Duración        4 horas

Horario           9:00-13:00 horas

Ponente         Q.F.B Azucena Justo Marcos

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Costo

$ 1, 200.00 (POR PERSONA)  Impuestos Incluidos

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Incluye

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- Curso online

- Material digital

- Ponente en linea

- Diploma de participación emitido por REGULATE

- Constancia DC-3 (Secretaria del Trabajo y Previsión Social)

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T E M A R I O

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1. Introducción

2. Conceptos básicos

3. Agente Regulador

4. Conceptos básicos

5. Clasificación de Dispositivos Médicos

      a. Nivel de Riesgo

      b. Finalidad de uso

      c. Suplemento de FEUM

6. Proceso regulatorio para comercializar un Dispositivo Médico en México

      a) Alta de establecimiento

      b) Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación 

      c) Registro Sanitario

            I. Documentos Legales que conforman expediente

                 i. CBPF /ISO 13485  /CE

                 ii. Certificado de Libre Venta

                 iii. Carta de representación

      d) Otros 

            I. Escritos libres

            II. Consultas

            III. Certificados

7. Conclusiones

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NOTAS:

• Tendrá hasta 24 horas (Online) o 5 días (presencial) antes del evento para terminar con el proceso de inscripción y pago. Una vez finalizado el pago por el total del monto señalado para el curso de su preferencia. Favor de enviar su comprobante de pago
• REGULATE notificará vía correo electrónico la recepción del pago, y confirmará su inscripción al curso reiterando los datos del curso.
• Sin embargo, en caso de cambio de semáforo 1 semana previo al evento REGULATE se reserva el derecho a posponer la fecha del evento o cambiar la modalidad de capacitación.
• NO TE REGISTRES SI NO ESTÁS SEGURO DE TOMAR EL CURSO ONLINE YA QUE LE ESTARÁS QUITANDO LA OPORTUNIDAD A OTRA PERSONA INTERESADA.