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Titulo:             Dossier de Dispositivo Médico

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Modalidad     Curso Presencial

Plataforma     Zoom

Fecha              Viernes 26 y sábado 27 de Agosto de 2022

Duración        6 horas

Horario           08:00-11:00 horas

Ponente         Q.F.B Azucena Justo Marcos

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Costo

$ 1, 500.00 (POR PERSONA)  Impuestos Incluidos

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Incluye

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- Curso online

- Material digital

- Ponente en linea

- Diploma de participación emitido por REGULATE

- Constancia DC-3 (Secretaria del Trabajo y Previsión Social)

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T E M A R I O

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T E M A R I O

1. Introducción

2. Dossier  de Dispositivo Médico

    - Formato de Solicitud y Pago de Derechos

    - Acreditación de Representante legal

    - Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario

    - Proyectos de etiqueta o contra etiqueta

    - Certificación de libre venta

    - Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del establecimiento

    - Covenio de maquila

    - Carta de Representación

    - Declaración de aval de Responsable sanitario a

    - Información General

    - Instructivo de uso, inserto o manual de operación o prospecto

    - Composición, descripción, o diagrama de las partes funcionales del producto

    - Declaración de la fórmula cualitativa por unidad de medida, dosis o percentual para productos formulados

    - Materias primas

    - Pruebas de Laboratorio

    -  Información del proceso de fabricación

    - Esterilización

    - Información de envase

    - Certificado analitico o certificado de producto

    - Estudios de estabilidad

    - Pruebas de biocompatibilidad

    - Estudios Clinicos

3. Atención del trámite: Check-List, Formato, Homoclaves.

4. Tiempos de aprobación

5. Causas de no otorgamiento del Registro Sanitario

6. Conclusiones

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NOTAS:

• Tendrá hasta 24 horas (Online) o 5 días (presencial) antes del evento para terminar con el proceso de inscripción y pago. Una vez finalizado el pago por el total del monto señalado para el curso de su preferencia. Favor de enviar su comprobante de pago
• REGULATE notificará vía correo electrónico la recepción del pago, y confirmará su inscripción al curso reiterando los datos del curso.
• Sin embargo, en caso de cambio de semáforo 1 semana previo al evento REGULATE se reserva el derecho a posponer la fecha del evento o cambiar la modalidad de capacitación.
• NO TE REGISTRES SI NO ESTÁS SEGURO DE TOMAR EL CURSO ONLINE YA QUE LE ESTARÁS QUITANDO LA OPORTUNIDAD A OTRA PERSONA INTERESADA.