sáb 05 de mar. | Ciudad de México

Dossier de Dispositivos Médicos

Al finalizar el curso el asistente será capaz de identificar los puntos críticos del dossier de un dispositivo médico, logrando identificar los errores más frecuentes mediante casos prácticos reales.
Dossier de Dispositivos Médicos

Horario y ubicación

05-mar. 09:00 – 15:00 GMT-6
Ciudad de México, Viaducto Rio de la Piedad, Magdalena Mixhuca 260 Col, Magdalena Mixihuca, Venustiano Carranza, 15860 Ciudad de México, CDMX, México

Acerca del evento

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Titulo:           Dossier de Dispositivos Médicos

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Modalidad   Curso Presencial

                        Curso susceptible a cambio a modalidad online dependiendo del comportamiento del semáforo sanitario.

Fecha            Sábado  05 de Marzo de 2022

Duración      6 horas

Horario         09:00-15:00 horas

Ponente       Q.F.B. Azucen Justo Marcos 

Sede              Hotel Holiday Inn Dalí Aeropuerto

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Costo

$ 2,200.00 (POR PERSONA) 

Impuestos Incluidos

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Incluye

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- Curso presencial (Parte explicativa y aplicativa)

- Material impreso

- Bolígrafo

- Servicio de café continúo

- Desayuno ligero

- Diploma de participación emitido por REGULATE

- Constancia DC-3 (Secretaria del Trabajo y Previsión Social)

- Estacionamiento

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T E M A R I O

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1. Introducción

2. Dossier  de Dispositivo Médico

    - Formato de Solicitud y Pago de Derechos

    - Acreditación de Representante legal

    - Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario

    - Proyectos de etiqueta o contra etiqueta

    - Certificación de libre venta

    - Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del establecimiento

    - Convenio de maquila

    - Carta de Representación

   - Declaración de aval de Responsable sanitario a

   - Información General

   - Instructivo de uso, inserto o manual de operación o prospecto

   - Composición, descripción, o diagrama de las partes funcionales del producto

   - Declaración de la fórmula cualitativa por unidad de medida, dosis o percentual para productos formulados

   - Materias primas

   - Certificado analitico o certificado de producto

   - Estudios de estabilidad

   - Pruebas de biocompatibilidad

   - Estudios Clinicos

3. Atención del trámite: Check-List, Formato, Homoclaves.

4. Tiempos de aprobación

5. Causas de no otorgamiento del Registro Sanitario

6. Conclusiones

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NOTAS

  • La fecha límite para finalizar su pago será 1 semana antes previo al curso.
  • Al terminar tu registro nuestro equipo REGULATE te mandará un correo de confirmación de inscripción y se enviarán los datos de pago.
  • REGULATE Confirmará realización de curso en la modalidad presencial 15 días antes del evento. 
  • Sin embargo, en caso de cambio de semáforo 1 semana previo al evento REGULATE se reserva el derecho a posponer la fecha del evento o cambiar la modalidad de capacitación.
  • NO TE REGISTRES SI NO ESTÁS SEGURO DE TOMAR EL CURSO ONLINE YA QUE LE ESTARÁS QUITANDO LA OPORTUNIDAD A OTRA PERSONA INTERESADA.

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