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Titulo:             Dossier de Dispositivo Médico

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Modalidad     Curso online

Fecha             Viernes 08 y sábado 09 de Septiembre de 2023

Duración        6 horas 

Horario           09:00-12:00 horas

Ponente          Q.F.B Víctor Nava Jardines

Plataforma      Zoom

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Costo

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$ 1,800.00 MXN (POR PERSONA)

Monto a depositar

El costo incluye impuestos, trasladados y retenciones

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Incluye

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- Curso Online de 6 horas

-  Diploma de participación emitido por REGULATE

-  Constancia DC-3 (Secretaria del Trabajo y Previsión Social)

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T E M A R I O

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1. Introducción

2. Dossier  de Dispositivo Médico

    - Formato de Solicitud y Pago de Derechos

   - Acreditación de Representante legal

   - Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario

   - Proyectos de etiqueta o contra etiqueta

   - Certificación de libre venta

   - Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del establecimiento

   - Covenio de maquila

   - Carta de Representación

   - Declaración de aval de Responsable sanitario a

   - Información General

   - Instructivo de uso, inserto o manual de operación o prospecto

   - Composición, descripción, o diagrama de las partes funcionales del producto

   - Declaración de la fórmula cualitativa por unidad de medida, dosis o percentual para productos formulados

   - Materias primas

   - Pruebas de Laboratorio

   -  Información del proceso de fabricación

   - Esterilización

   - Información de envase

   - Certificado analitico o certificado de producto

   - Estudios de estabilidad

   - Pruebas de biocompatibilidad

   - Estudios Clinicos

3. Atención del trámite: Check-List, Formato, Homoclaves.

4. Tiempos de aprobación

5. Conclusiones

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NOTAS:

• Tendrá hasta 5 días antes del evento para terminar con el proceso de inscripción y pago. 
• Una vez realizado el pago por el total del monto; favor de enviar su comprobante de pago.
• REGULATE notificará vía correo electrónico la recepción del pago, y confirmará su inscripción reiterando los datos del curso.
• NO TE REGISTRES SI NO ESTÁS SEGURO DE TOMAR EL CURSO; YA QUE LE ESTARÁS QUITANDO LA OPORTUNIDAD A OTRA PERSONA INTERESADA.