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sáb 22 de oct

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Dossier de Dispositivo Médico

Al finalizar el curso el asistente será capaz de identificar los puntos críticos del dossier de un dispositivo médico, logrando identificar los errores más frecuentes mediante casos prácticos reales.

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Dossier de Dispositivo Médico

Horario y ubicación

22 oct 2022, 8:00 a.m. – 29 oct 2022, 8:00 a.m.

Zoom

Acerca del evento

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Titulo:             Dossier de Dispositivo Médico

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Modalidad     Curso Online

Plataforma     Zoom

Fecha              Sábado 22 y 29 de Octubre de 2022

Duración        6 horas

Horario           08:00-11:00 horas 

                           *Puede externderse 30 minutos adicionales dependiendo cantidad de preguntas

Ponente         Q.F.B Víctor Nava Jardines

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Costo

$ 1, 500.00 (POR PERSONA)  Impuestos Incluidos

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Incluye

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- Curso online

- Material digital

- Ponente en linea

- Diploma de participación emitido por REGULATE

- Constancia DC-3 (Secretaria del Trabajo y Previsión Social)

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T E M A R I O

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T E M A R I O

1. Introducción

2. Dossier  de Dispositivo Médico

    - Formato de Solicitud y Pago de Derechos

    - Acreditación de Representante legal

    - Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario

    - Proyectos de etiqueta o contra etiqueta

    - Certificación de libre venta

    - Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del establecimiento

    - Covenio de maquila

    - Carta de Representación

    - Declaración de aval de Responsable sanitario a

    - Información General

    - Instructivo de uso, inserto o manual de operación o prospecto

    - Composición, descripción, o diagrama de las partes funcionales del producto

    - Declaración de la fórmula cualitativa por unidad de medida, dosis o percentual para productos formulados

    - Materias primas

    - Pruebas de Laboratorio

    -  Información del proceso de fabricación

    - Esterilización

    - Información de envase

    - Certificado analitico o certificado de producto

    - Estudios de estabilidad

    - Pruebas de biocompatibilidad

    - Estudios Clinicos

3. Atención del trámite: Check-List, Formato, Homoclaves.

4. Tiempos de aprobación

5. Conclusiones

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NOTAS:

  • Tendrá hasta 24 horas (Online) o 5 días (presencial) antes del evento para terminar con el proceso de inscripción y pago. Una vez finalizado el pago por el total del monto señalado para el curso de su preferencia. Favor de enviar su comprobante de pago
  • REGULATE notificará vía correo electrónico la recepción del pago, y confirmará su inscripción al curso reiterando los datos del curso.
  • Sin embargo, en caso de cambio de semáforo 1 semana previo al evento REGULATE se reserva el derecho a posponer la fecha del evento o cambiar la modalidad de capacitación.
  • NO TE REGISTRES SI NO ESTÁS SEGURO DE TOMAR EL CURSO ONLINE YA QUE LE ESTARÁS QUITANDO LA OPORTUNIDAD A OTRA PERSONA INTERESADA.

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