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TÍTULO:             Dossier de Dispositivo Médico

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Modalidad       Curso online

Fecha              Jueves 30 de Noviembre y viernes 01 de Diciembre de 2023

Duración          6 horas

Horario             09:00-12:00 horas

Ponente           Q.F.B Víctor Nava Jardines

Plataforma       Zoom

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MONTO A DEPOSITAR

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$ 1,800.00 MXN (POR PERSONA)

El costo incluye impuestos, trasladados y retenciones

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INCLUYE

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-  Curso Online de 6 horas

-  Diploma de participación emitido por REGULATE

-  Constancia DC-3 (Secretaria del Trabajo y Previsión Social)

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T E M A R I O

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1. Introducción

2. Dossier  de Dispositivo Médico

    - Formato de Solicitud y Pago de Derechos

    - Acreditación de Representante legal

    - Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario

    - Proyectos de etiqueta o contra etiqueta

    - Certificación de libre venta

    - Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del establecimiento

    - Covenio de maquila

    - Carta de Representación

    - Declaración de aval de Responsable sanitario a

    - Información General

    - Instructivo de uso, inserto o manual de operación o prospecto

    - Composición, descripción, o diagrama de las partes funcionales del producto

    - Declaración de la fórmula cualitativa por unidad de medida, dosis o percentual para productos formulados

    - Materias primas

    - Pruebas de Laboratorio

    -  Información del proceso de fabricación

    - Esterilización

    - Información de envase

    - Certificado analitico o certificado de producto

    - Estudios de estabilidad

    - Pruebas de biocompatibilidad

    - Estudios Clinicos

3. Atención del trámite: Check-List, Formato, Homoclaves.

4. Tiempos de aprobación

5. Conclusiones

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NOTAS:

• Tendrá hasta el  25 de noviembre para terminar con el proceso de inscripción y pago.
• Una vez realizado el pago; favor de enviar su comprobante de pago.
• REGULATE notificará vía correo electrónico la recepción del pago, y confirmará su inscripción al curso.
• NO TE REGISTRES SI NO ESTÁS SEGURO DE TOMAR EL CURSO; YA QUE LE ESTARÁS QUITANDO LA OPORTUNIDAD A OTRA PERSONA.