sáb. 19 de jun. | Ciudad de México

Curso Presencial Registro de Dispositivos Médicos

Al finalizar el curso el asistente será capaz de identificar el proceso regulatorio para el otorgamiento del registro sanitario de dispositivos médicos en México de acuerdo con regulación nacional vigente.
Se ha cerrado la posibilidad de registrarse
Curso Presencial Registro de Dispositivos Médicos

Horario y ubicación

19-jun. 9:00 – 15:00 GMT-5
Ciudad de México, Viad. Río de la Piedad 260, Col. Magdalena Mixhuca, Venustiano Carranza, 15860 Ciudad de México, CDMX, México

Acerca del evento

Titulo             Asuntos Regulatorio para Principiantes 

Modalidad  Curso Presencial

Fecha            Sábado 19 de Junio de 2021

Duración     6 horas

Ponente      09:00-15:00 horas

Ponente      Q.F.B Azucena Justo Marcos

Sede           Hotel Holiday Inn Dalí Aeropuerto

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Costo

$ 2 000.00 (POR PERSONA) Impuestos Incluidos

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Incluye

- Curso presencial (Parte explicativa y aplicativa)

- Material impreso

- Bolígrafo

- Servicio de café continúo

- Desayuno ligero

- Diploma de participación emitido por REGULATE

- Constancia DC-3 (Secretaria del Trabajo y Previsión Social)

- Estacionamiento

T E M A R I O

1. Introducción

2. Agente Regulador y Marco Legal

3. Nuevos acuerdos y Normas derivados de la contingencia

4. Proceso Regulatorio para Comercializar un DM en México

 -Alta de establecimiento y responsable sanitario

    -Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación

    -Registro Sanitario

    -Permisos

5. Dossier de Dispositivo Médico

    -Información Legal- Administrativa

   - Formato de Solicitud / Pago de Derechos / Acreditación de Representante legal

   - Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario

   - Proyectos de etiqueta o contra etiqueta

   - Certificación de libre venta /Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del establecimiento / Carta de Representación

   - Declaración de aval de Responsable sanitario 

   - Información General

   - Instructivo de uso, inserto o manual de operación o prospecto

 -Información de calidad y seguridad

   - Composición, descripción, o diagrama de las partes funcionales del producto

   - Declaración de la fórmula cualitativa

   - Materias primas / Pruebas de Laboratorio / Información del proceso de fabricación/ Información de envase

   - Certificado analitico o certificado de producto /Estudios de estabilidad/ Pruebas de biocompatibilidad

   - Estudios Clinicos

6. Atención del trámite: Check-List, Formato, Homoclaves.

7. Tiempos de aprobación

8. Causas de no otorgamiento del Registro Sanitario

9. Conclusiones

NOTAS

  • La fecha límite para finalizar su pago será de 1 semana antes previo al evento.
  • NO TE REGISTRES SI NO ESTÁS SEGURO DE TOMAR EL CURSO YA QUE LE ESTARÁS QUITANDO LA OPORTUNIDAD A OTRA PERSONA INTERESADA.
  • Al terminar tu registro nuestro equipo REGULATE te mandará un correo de confirmación de inscripción y se enviarán los datos de pago.
  • Este curso se llevará acabo con las medidas sanitarias recomendadas.
Se ha cerrado la posibilidad de registrarse

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