Titulo:            Dossier de Dispositivos Médicos

Modalidad   Curso Online

Fecha             Viernes 01 y Sábado 02 de Octubre de 2021

Duración       6 horas

Horario          09:00-12:00 horas

Ponente        Q.F.B Azucena Justo Marcos

Plataforma   Zoom

---------------------------------------------------------

Costo

$ 1,500.00 (POR PERSONA) Impuestos Incluidos

---------------------------------------------------------

Incluye

- Curso Online

- Material Digital

- Ponente en línea

- Diploma de participación emitido por REGULATE (Electrónico)

- Constancia DC-3 (Secretaria del Trabajo y Previsión Social)

  T E M A R I O 

1. Introducción

2. Dossier  de Dispositivo Médico

- Formato de Solicitud y Pago de Derechos

- Acreditación de Representante legal

- Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario

- Proyectos de etiqueta o contra etiqueta

- Certificación de libre venta

- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del establecimiento

- Covenio de maquila

- Carta de Representación

- Declaración de aval de Responsable sanitario a

- Información General

- Instructivo de uso, inserto o manual de operación o prospecto

- Composición, descripción, o diagrama de las partes funcionales del producto

- Declaración de la fórmula cualitativa por unidad de medida, dosis o percentual para productos formulados

- Materias primas

- Pruebas de Laboratorio

-  Información del proceso de fabricación

- Esterilización

- Información de envase

- Certificado analitico o certificado de producto

- Estudios de estabilidad

- Pruebas de biocompatibilidad

- Estudios Clinicos

3. Atención del trámite: Check-List, Formato, Homoclaves.

4. Tiempos de aprobación

5. Causas de no otorgamiento del Registro Sanitario

6. Conclusiones

NOTAS

• La fecha límite para finalizar su pago será 24 horas antes previo al curso.
• NO TE REGISTRES SI NO ESTÁS SEGURO DE TOMAR EL CURSO ONLINE YA QUE LE ESTARÁS QUITANDO LA OPORTUNIDAD A OTRA PERSONA INTERESADA.
• Al terminar tu registro nuestro equipo REGULATE te mandará un correo de confirmación de inscripción y se enviarán los datos de pago.