Dossier de Dispositivo Médico para registro COFEPRIS

Um ein medizinisches Gerät in Mexiko zu vermarkten, ist eine Gesundheitszulassung für das Produkt erforderlich, der Name einer solchen Zulassung heißt SANITARY REGISTRY.

MEDIZINISCHES GERÄT

Stoff oder Stoffgemisch, Material, Gerät oder Instrument, das allein oder in Kombination zur Diagnose, Überwachung, Vorbeugung von Krankheiten, Hilfsmitteln bei der Behandlung von Krankheiten oder Behinderungen verwendet wird; sowie solche, die beim Ersatz, der Korrektur, der Wiederherstellung oder Modifikation der menschlichen Anatomie und physiologischer Prozesse verwendet werden.

RECHTLICHE GRUNDLAGE:

Medikamente, Betäubungsmittel, psychotrope Substanzen und diese enthaltende Produkte bedürfen einer Gesundheitsregistrierung;medizinische Geräte, Prothesen, Orthesen, Funktionshilfen, Diagnostika, Bedarfsartikel für den zahnärztlichen Gebrauch, chirurgische und heilende Materialien sowie Hygieneprodukte, letzteres gemäß Artikel 262 Abschnitt VI dieses Gesetzes, sowie Pestizide, Pflanzennährstoffe und giftige oder gefährliche Stoffe.

KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN:

Pasos para comercializar
tu dispositivo médico

Alta de establecimiento

mediante aviso de funcionamiento

Obtención de Certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por COFEPRIS (Productos nacionales)

Autorización de la venta del producto medicante Registro sanitario

Basado en clasificación según nivel de riesgo.

Autorización de actividades

* Importación (Permiso sanitario de importación)

*Publicidad (Aviso o permiso)

Es un trámite muy rápido y sencillo que se realiza en plataforma electrónica DIGIPRIS.

Check List Clase I

Check list Clase II

Check list clase III

Encontrarás el lista completo de los requisitos que conforman el dossier.

Una vez que se obtenga el registro sanitario puedes solicitar autorización para publicitar tus productos.

Clasificación de dispositivos médicos en México

NACH NUTZUNGSZWECK:

I. Ärzteteam: Apparate, Zubehör und Instrumente für den speziellen Gebrauch, bestimmt für die medizinische oder chirurgische Versorgung oder Erforschung, Diagnose, Behandlung und Rehabilitation von Patienten sowie solche zur Durchführung biomedizinischer Forschungstätigkeiten

II. Prothetik, Orthesen und Funktionshilfen:Produkte, die dazu bestimmt sind, eine Funktion, ein Organ oder ein Gewebe des menschlichen Körpers zu ersetzen oder zu ergänzen

III. Diagnostika: Alle Verbrauchsmaterialien, einschließlich Antigene, Antikörper, Kalibratoren, Prüfmittel, Reagenzien, Reagenzienkits, Kultur- und Kontrastmittel und alle anderen ähnlichen Materialien, die als Hilfsmittel für andere klinische oder paraklinische Verfahren verwendet werden können.

IV. Zubehör für zahnärztliche Zwecke: alle Stoffe oder Materialien, die für die Zahnpflege verwendet werden

V. Chirurgische und heilende Materialien:Die Geräte oder Materialien, die mit oder ohne Zusatz von Antiseptika oder Germiziden in der chirurgischen Praxis oder bei der Behandlung von Kontinuitätslösungen, Läsionen der Haut oder ihrer Anhänge verwendet werden

GESEHEN. Hygieneprodukte:Materialien und Substanzen, die auf die Oberfläche der Haut oder Körperhöhlen aufgetragen werden und eine pharmakologische oder vorbeugende Wirkung haben.

NACH RISIKOSTUFE:

Klasse I:In der medizinischen Praxis bekannte und deren Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesene Zusätze_cc781905-5cde-3194-bb3b-136bad5cf58d

Klasse II: Diese in der medizinischen Praxis bekannten und that können Abweichungen in dem Material aufweisen, mit dem sie hergestellt wurden oder in ihrer Konzentration.

Klasse III: Diese neuen oder kürzlich akzeptierten Eingaben in der medizinischen Praxis .

I. No in den Körper eingeführt

II. Sie werden in den organism eingeführt und bleiben weniger als 30 Tage

III.Sie dringen in den Körper ein und verbleiben darin für mehr als 30 Tage.

VERFAHREN, BEI DENEN DIE REGULIERUNG SIE UNTERSTÜTZEN KANN

EINSTUFUNG

Medizinprodukt, Medizin oder Kosmetik?

Sind Sie mit Ihrem Produkt verwirrt?
Sie sind sich nicht sicher, ob für Ihr Produkt eine Gesundheitsregistrierung erforderlich ist?
Sie sind sich nicht sicher, ob Ihr Produkt risikoarm ist?
Wissen Sie nicht, welchen Risikograd Ihr Medizinprodukt hat?

ANFRAGEN

Medizinische Geräte

Ihr Produkt erfordert keine Gesundheitsregistrierung, aber verlangen Sie von COFEPRIS, dass es Ihnen ein Schreiben ausstellt, in dem angegeben wird, dass Ihr Produkt keine Gesundheitsgenehmigung benötigt, weil sie beim Zoll danach fragen?

DOSSIERVALIDIERUNG

Medizinische Geräte

Sie haben Ihr Dossier bereits zusammengestellt, möchten aber, dass wir das Format und den Inhalt überprüfen, bevor Sie es bei COFEPRIS einreichen?
Unsere Experten haben in COFEPRIS und autorisierten Dritten gearbeitet, sodass Sie eine effektive Validierung erhalten.

AUSSERDEM ERSTELLEN WIR DAS DOSSIER FÜR DIE ANTRAGSEINREICHUNG VON: