Titulo:      _8df6fbcc-43d3-3d99-a511- Medizinprodukte-Dossier

Modalität   Online-Kurs

Fecha             Viernes 01 y Sábado 02 de Octubre de 2021

Dauer      _8df6fbcc-43d3_ed8a2d_ed8a2d_ed

Horario       _8df6fbcc-43d3-3d99-a511- 2eb009ed8a2d_  09:00-12:00 Uhr

Ponente       _8df6fbcc-43d3-3d99-a511- 2eb009ed8a2d_Q.FB Azucena Justo Marcos

Plattform   Zoom

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Kosten

$1.500,00 (PRO PERSON)Steuern inbegriffen

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Es enthält

- Online Kurs

-Digitales Material

- Online-Sprecher

- Teilnahmebescheinigung ausgestellt durch REGULATE (elektronisch)

- Zertifikat DC-3 (Sekretariat für Arbeit und Soziales)

  T EMARI O 

1. Einleitung

2. Dossier  of Medical Device

- Antragsformular und Zahlung von Rechten

- Akkreditierung des gesetzlichen Vertreters

- Bekanntmachung über den Betrieb und den Gesundheitsverantwortlichen

- Projekte von Label oder gegen Label

- Freiverkaufsbescheinigung

- Zertifikat der guten Herstellungspraxis des Betriebs

- Maquila-Abkommen

- Vollständigkeitserklärung

- Zustimmungserklärung des Gesundheitsmanagers zu

- Allgemeine Information

- Gebrauchsanweisung, Beipack- oder Bedienungsanleitung oder Prospekt

- Zusammensetzung, Beschreibung oder Diagramm der Funktionsteile des Produkts

- Deklaration der qualitativen Formel pro Maßeinheit, Dosis oder Prozentsatz für formulierte Produkte

- Rohes Material

- Labortests

-  Informationen zum Herstellungsprozess

- Sterilisation

- Verpackungsinformationen

- Analytisches Zertifikat oder Produktzertifikat

- Stabilitätsstudien

- Biokompatibilitätstests

- Klinische Studien

3. Verfahrenshinweis: Checkliste, Format, Homoklaven.

4. Genehmigungszeiten

5. Gründe für die Nichterteilung des Sanitätsregisters

6. Schlussfolgerungen

STUFEN

• Die Zahlungsfrist endet 24 Stunden vor dem Kurs.
• REGISTRIEREN SIE SICH NICHT, WENN SIE NICHT SICHER SIND, DEN ONLINE-KURS ZU MACHEN, DA SIE DIE MÖGLICHKEIT EINER ANDEREN INTERESSIERTEN PERSON ENTFERNEN.
• Am Ende Ihrer Registrierung sendet Ihnen unser REGULATE-Team eine Registrierungsbestätigungs-E-Mail und die Zahlungsdetails werden übermittelt.