Dossier de Dispositivo Médico en México

Compilación de documentación, que tiene la finalidad de proporcionar información confidencial y detallada, de las instalaciones, proceso, así como los insumos usados en el proceso de fabricación del producto final.

la cual en su conjunto da la evidencia científica y justificación de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del dispositivo médico.

¿Qué es un Dispositivo Médico?

Sustancia o mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo, prevención de enfermedades, auxiliares en el tratamiento de enfermedad o discapacidad; así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía y los procesos fisiológicos humanos.

Clasificación de Dispositivos Médicos según nivel de Riesgo

  • Clase I

  • Bajo Riesgo

Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que su  seguridad y eficacia están comprobadas

  • Clase II

  • Clase III

Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que  pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados  o en su concentración

Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la  práctica médica

No se  introducen al organismo

Se introducen al organismo  permaneciendo menos de 30 días

Se introducen al organismo y  permanecen en él, por más de 30 días.

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