Atención de Trámites COVID-19

Sabías que para que puedas comercializar dispositivos médicos como mascarillas protectoras, cubrebocas, oxímetros, termómetros, etc. se requiere contar con una autorización sanitaria (Registro) por parte de la autoridad Sanitaria (COFEPRIS).

Todos estos productos son considerados como Dispositivos Médicos. Y para su seguimiento y regulación son clasificados de acuerdo a su nivel de riesgo y finalidad de uso.

Clasificación de Dispositivos Médicos según nivel de Riesgo

  • Clase I

  • Bajo Riesgo

Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que su  seguridad y eficacia están comprobadas

  • Clase II

Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que  pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados  o en su concentración

  • Clase III

Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la  práctica médica

No se  introducen al organismo

Se introducen al organismo  permaneciendo menos de 30 días

Se introducen al organismo y  permanecen en él, por más de 30 días.

Proceso para comercializar un dispositivo Médico

1. Alta de establecimiento y Responsable Sanitario.

2. Solicitud de Registro Sanitario

3. Importación  /  Exportación  / Publicidad

Contáctanos

En REGULATE te asesoramos, llamanos y te explicamos a detalle el panorama del proceso regulatorio. 

Nosotros damos de alta el establecimiento y responsable sanitario, armamos el dossier para solicitas tu registro y gestionamos todos los trámites.

Clientes satisfechos nos respaldan.

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